Produzione di creme e pomate ad uso farmaceutico
Le preparazioni farmaceutiche per il trattamento di patologie come eritemi, irritazione cutanea, punture, infezioni da funghi, ecc., sono generalmente vendute in forma di crema o unguento, in quanto questi portano con effetto diretto i principi attivi sulla parte da trattare. I prodotti possono essere emulsioni sia acqua in olio (a/o) che olio in acqua (o/a), composte da cere, emollienti e lubrificanti dispersi nella fase olio, oppure da emulsionanti, stabilizzanti, addensanti, conservanti e in alcuni casi coloranti, dispersi nella fase acqua. Gli ingredienti attivi sono dispersi in entrambe le fasi o aggiunti all’emulsione quando questa è già formata, permettendone il raffreddamento.
Il Processo
Gli ingredienti, la formulazione e la viscosità del prodotto differiscono notevolmente, tuttavia un tipico processo di produzione può riassumersi in quattro singole operazioni:
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Preparazione della fase olio. Gli ingredienti scaglie/polvere, a volte miscelati precedentemente a secco, vengono dispersi in olio minerale o olio silicone. Può essere necessario mescolare alcuni ingredienti a caldo.
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Idratazione degli ingredienti in fase acquosa. Emulsionanti, addensanti e stabilizzanti vengono dispersi nell’acqua in un recipiente separato. Per accelerare l’idratazione può essere necessario il riscaldamento.
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La formazione dell’emulsione. Le due fasi vengono poi sottoposte ad agitazione vigorosa per la formazione dell’emulsione.
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Dispersione degli ingredienti attivi. Gli ingredienti attivi spesso sono in piccola proporzione rispetto alla formulazione, perciò devono essere dispersi efficientemente per massimizzare la resa e l’efficacia del prodotto.
Il Problema
Utilizzando agitatori convenzionali si può incontrare una serie di problemi:
- Quando addensanti, stabilizzanti ed emulsionanti vengono aggiunti all’acqua, si possono formare degli agglomerati che l’agitatore non riesce a frantumare.
- Analogamente gli ingredienti della fase olio possono formare dei grumi che richiedono una azione di taglio per la dispersione.
- Gli ingredienti devono essere completamente idratati per ottenere la viscosità desiderata e la massima resa.
- I materiali parzialmente idratati possono ristagnare sulle pareti del recipiente, sui frangiflutti del serbatoio e su alcune parti dell’agitatore.
- Gli agitatori non possono ridurre sufficientemente le goccioline per formare una emulsione stabile.
- Gli ingredienti attivi possono essere sensibili al calore. Il raffreddamento del prodotto prima dell’aggiunta degli ingredienti attivi allunga i tempi del processo.
- Una scarsa dispersione degli ingredienti attivi riduce l’efficacia del prodotto.
- Possono essere necessari tempi lunghi di miscelazione e/o l’aggiunta di macchinari per ottenere un prodotto finito stabile e omogeneo.
La Soluzione
Un miscelatore Silverson può disperdere rapidamente solidi in liquidi, idratare gli addensanti e stabilizzanti, frantumare gli agglomerati e ridurre finemente la dimensione delle particelle per formare emulsioni e sospensioni stabili. I tempi di miscelazione sono drasticamente ridotti, con un sensibile miglioramento della consistenza ed uniformità del prodotto. Questo si ottiene come segue:
Stadio 1
La rotazione ad alta velocità delle lame del rotore crea una potente aspirazione dal fondo del recipiente, attirando liquidi e solidi nella testa di lavoro.
Stadio 2
La forza centrifuga spinge i materiali verso la periferia della testa di lavoro dove i grumi vengono disgregati nello spazio tra le lame del rotore e la parete interna dello statore. Il prodotto viene quindi forzato ad uscire dai fori dello statore e contemporaneamente nuovo materiale viene aspirato nella testa di lavoro.
Stadio 3
L’aspirazione e l’espulsione degli ingredienti attraverso la testa di lavoro crea una ideale circolazione di miscelazione nel recipiente. Tutti i materiali sono costretti a passare molte volte attraverso la testa di lavoro in un breve ciclo, riducendo la dimensione delle particelle ed assicurando così che si ottenga un prodotto senza grumi, stabile e omogeneo.
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Stadio 1
Stadio 1
La rotazione ad alta velocità delle lame del rotore crea una potente aspirazione dal fondo del recipiente, attirando liquidi e solidi nella testa di lavoro.
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Stadio 2
Stadio 2
La forza centrifuga spinge i materiali verso la periferia della testa di lavoro dove i grumi vengono disgregati nello spazio tra le lame del rotore e la parete interna dello statore. Il prodotto viene quindi forzato ad uscire dai fori dello statore e contemporaneamente nuovo materiale viene aspirato nella testa di lavoro.
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Stadio 3
Stadio 3
L’aspirazione e l’espulsione degli ingredienti attraverso la testa di lavoro crea una ideale circolazione di miscelazione nel recipiente. Tutti i materiali sono costretti a passare molte volte attraverso la testa di lavoro in un breve ciclo, riducendo la dimensione delle particelle ed assicurando così che si ottenga un prodotto senza grumi, stabile e omogeneo.
I Vantaggi
- Emulsione stabile.
- Esente da grumi.
- Importante riduzione dei tempi di miscelazione.
- Massima resa dei materiali grezzi come l’idratazione totale degli addensanti e la completa dispersione di altri ingredienti.
- Non sono necessari frangiflutti nel serbatoio, migliorando l’igiene del recipiente.
- Può essere eliminata la fase della premiscelazione delle polveri.
- La fase acquosa può essere prodotta a temperatura ambiente, risparmiando i costi dell’energia. Inoltre si accelera la fase di raffreddamento del prodotto con ulteriore risparmio di tempo e costi.
- Qualità conforme e riproducibilità del prodotto.
La dimensione del serbatoio, il tipo di ingredienti e la viscosità del prodotto finito sono determinanti per stabilire quale macchina Silverson potrebbe essere la più adatta:
Miscelatori da serbatoio ad alto potere di taglio
- Idonei per lotti sino a 1000 litri
- Utilizzabili su carrelli mobili
- Disponibili con tenuta meccanica per lavori con pressione o vuoto
- Piccoli apparecchi sono inoltre disponibili per R&D e campionature
Miscelatori In-line ad alto taglio
- Ideal Ideali per grandi lotti
- Senza formazione di aria
- Di facile inserimento in impianti preesistenti
- Azione auto pompante
- Possono essere usati per svuotare il recipiente
- Fornibili anche di tipo Ultra Igienico
- Disponibili modelli per alta viscosità
Silverson Flashmix
- Ideal Ideali per grandi lotti
- Capace di incorporare rapidamente grandi volumi di polveri
- Privi di aerazione
- Minima richiesta di pulizia
- Adatto per miscele ad alta viscosità
- Adatto per il funzionamento a temperature più elevate
- Richiede un minimo intervento dell’operatore
Miscelatori ad alto potere di taglio da fondo serbatoio
- Adatti per produrre con creme molto viscose, in abbinamento con un agitatore/raschiatore ad ancora
- Fornibili anche di tipo Ultra Igienico